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三類醫療器械產品備案流程解析時間：2020-06-0912:13:41【E獲客】三類醫療器械產品備案流程解析，加強臨床試驗項目管理。根據藥物臨床試驗申報溝通交流管理規定要求，指導注冊申請人做好與***審評機構溝通交流工作。督促注冊申請人按照藥品生產質量管理規范要求生產臨床試驗用樣品。加強對臨床試驗機構和研究者的培訓，規范開展拓展性臨床試驗。做好臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動的形式審查工作。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民***藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民***藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。二類申請備案所需材料：1.第二類醫療器械經營備案表;2.企業營業執照和組織機構代碼證復印件;3.企業法定代表人或負責人身份學歷證明;4.企業組織機構與部門設置說明;5.經營范圍、方式說明;6.經營場所、庫房地址租賃憑證、房屋產權證明文件;7.經營場所、庫房地址的設施、設備目錄;8.經辦人授權證明;9.申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋章;10.其他證明材料。醫療器械經營許可證辦理的注意事項：營業執照、組織機構代碼證的復印件應與原件相同，企業法人的非法人分支機構應提供上級法人企業的營業執照、組織機構代碼證復印件;復印件確認留存，原件退回;企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員的***、學歷或者職稱證明(法定代表人、企業負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明)、任命文件應齊全有效;復印件確認留存，原件退回。促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展、引導企業發揮創新主體作用。加強醫藥研發平臺和能力建設，推動企業與科研院所、高校深度合作，加快企業研究院、院士工作站、工程技術研究中心等科技創新平臺建設，引導企業建設一批高水平研發機構。支持符合條件的生物醫藥企業申報高新技術企業，加大企業研發費用加計扣除和高新技術企業所得稅優惠等政策執行力度，引導企業進一步加大創新投入，增強企業內生發展動力。開展新藥創制項目的組織推薦工作，組織企業積極申報***“重大新藥創制”科技重大專項課題。構建政產學研協同創新體系，搭建技術研發平臺，著力建設制造業創新中心，突破關鍵核心技術，提升企業核心競爭力。支持中藥傳承與創新。建立和完善符合中藥特點的醫療機構制劑注冊審評審批體系，落實對應用傳統工藝配制的中藥制劑由注冊審批改為備案管理的規定。根據***有關規定，對經典名方類中藥復方制劑等按簡易程序申請注冊。按照中藥資源可持續利用的原則，修訂完善我省中藥飲片炮制規范。加快推動新技術、新工藝在中藥研發、生產、管理中的推廣應用，鼓勵中藥創新藥、中藥改良型新藥的研發，以技術創新、技術改造推進中藥制造現代化，提高中藥質量可控性。三類醫療器械產品備案流程解析。

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