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海關出版發布時間：09-0310:09什麼是醫療器械？根據《醫療器械監督管理辦法》（國務院680號令）第七十六條，醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。醫療器械分類界定的相關文件2015年7月16日，國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號），確定我國醫療器械分類實行分類規則指導下的分類目錄制，分類規則和分類目錄并存，以分類目錄優先的醫療器械分類制度。于2016年1月1日起實施。2017年8月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《國家總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號)，其中所附的“醫療器械分類目錄”是目前為止最新最權威的醫療器械產品目錄，2018年8月1日起施行。涉及共計22個子目錄，產品名稱舉例共計66609個。如何確定是否屬于醫療器械？特殊情況根據《醫療器械監督管理條例》，用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產品可不辦理相關注冊、備案手續，進口不需藥監部門出具相關證明。我國醫療器械監管有何特點？舊醫療器械怎么管？（1）核查進口準入許可《關于<進口藥品通關單>等7種監管證件實施聯網核查的公告》（海關總署 國家藥品監督管理局公告2018年第148號）中規定，進口醫療器械：在全國范圍內實施藥品進出口準許證（包括麻醉藥品進口準許、麻醉藥品出口準許、精神藥物進口準許、精神藥物出口準許），進口醫療器械備案注冊證（包括醫療器械注冊證、第一類醫療器械備案憑證），以及《進口特殊用途化妝品衛生許可批件》《進口非特殊用途化妝品衛生許可批件》電子數據與進出口貨物報關單電子數據的聯網核查。未經聯網核查的進口醫療器械的后續核查納入第二批“多查合一”工作。（2）逐步禁止舊醫療器械進口《醫療器械監督管理條例（修訂草案）（征求意見稿）》，第五十五條 “禁止銷售和進口舊醫療器械”；第八十二條制定了罰則。由此可看出，主管部門已開始關注舊醫療器械的進口。《進口舊機電產品檢驗監督管理辦法》（海關總署第243號令附件41） ——本辦法所稱舊機電產品是指具有下列情形之一的機電產品：（一）已經使用（不含使用前測試、調試的設備），仍具備基本功能和一定使用價值的；（二）未經使用，但是超過質量保證期（非保修期）的；（三）未經使用，但是存放時間過長，部件產生明顯有形損耗的；（四）新舊部件混裝的；（五）經過翻新的。以上是當前對舊機電產品的一個界定，即符合這些情況的都屬于舊機電，目前部分還是可以進口的。如果《醫療器械監督管理條例》修訂實施后，所有舊醫療器械都將不能進口。作者：丁壽濱舉報反饋

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