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　　近日發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），是指導我國藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件。國家食品藥品監管總局局長畢井泉指出，抓好《意見》的貫徹落實，就一定能夠為藥品醫療器械產業創新發展營造一個良好的外部環境；就一定能夠激發藥品醫療器械產業創新發展活力，促進藥品醫療器械產業供給側結構性改革，促進藥品醫療器械產業發展質量的提高和國際競爭力的增強；就一定能夠更好地滿足公眾用藥需要。　　目前，多方都在密切關注相關配套政策措施的出臺，保證《意見》平穩落地和貫徹實施。為此，醫療器械版推出“深化改革鼓勵創新”系列報道，就如何優化審評審批流程，改革臨床試驗管理；釋放企業創新活力，推進上市許可持有人制度；建設技術支撐體系，保障人員隊伍能力等方面展開深入采訪和解讀。敬請關注。　　近日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），為醫藥行業發展安上了加速引擎，中國醫療器械行業發展迎來最好的時代。　　《意見》是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。《意見》的出臺充分說明，提升醫療器械審評審批能力的重點，已從實現上市審評審批更快的目標，轉到鼓勵創新，更好地保障公眾用械安全有效，推動醫療器械產業健康發展上來。　　試驗機構：由認定改備案　　目前，醫療器械臨床試驗瓶頸問題突出，成為阻礙創新研發、及早上市的絆腳石。《意見》第一部分便是改革臨床試驗管理，提出臨床試驗機構資格認定實行備案管理，支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。　　對此，總局醫療器械注冊管理司司長王者雄表示，總局將會同國家衛生計生委聯合出臺臨床試驗機構的備案條件和備案管理辦法，建立醫療器械臨床試驗機構和臨床試驗項目備案管理信息系統，并且加強臨床試驗機構和臨床試驗項目的監督檢查，對臨床試驗過程當中弄虛作假，捏造臨床試驗數據的違法違規行為，將依法予以嚴肅查處。對于治療嚴重危及生命，并且尚無有效治療手段的醫療器械，如果臨床試驗初步觀察可能獲益，允許通過拓展性臨床試驗，在知情同意以后，用于其他患者，相應數據可用于醫療器械的注冊申請。　　樂普（北京）醫療器械股份有限公司注冊經理胡央芳在接受記者采訪時表示：“臨床試驗機構備案管理制度，在臨床試驗中心的選擇上給了企業更多的自主選擇權。同時《意見》在提高倫理審查效率方面發揮了重要作用，在中國境內開展多中心臨床試驗的，經組長單位倫理審查后，其他成員單位倫理委員會可認可組長單位的審查結論，不必再重復倫理審查，大大節省了倫理審查時間。”　　據行業人士介紹，以往在等待審查結果等程序上，個別醫院至少需要2個月以上的時間，占用了大量時間成本，延長了審查周期。《意見》落地后，將極大減少臨床前期的等待過程，縮短產品研發時間，加快產品的申報審批和上市進度，為企業的研發創新注入新的活力。　　試驗數據：國內國外同步　　《意見》提出“在境外多中心取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，可用于在中國的注冊申請”。這項臨床試驗數據與國際接軌的重大舉措，將大大節約全球上市的醫療器械產品在中國注冊上市時因重復臨床試驗而產生的時間成本，同時也便于我國醫療器械走出國門。　　中國醫療器械行業協會常務副會長姜峰表示，近年來我國醫療器械行業飛速發展，已有一批創新型企業走出國門，其產品在美國、日本、歐盟等成熟市場上市注冊。今后，這些產品在國外注冊的臨床試驗數據也可用于國內注冊，在減少重復試驗、降低研發成本、減輕企業負擔的同時，提高了產品的上市效率。　　先健科技作為一家國內醫療器械企業，其出口產品所占銷售比占到公司全部銷售額的30%~40%。先健科技副總裁施小立表示：“食藥監部門認可國際多中心臨床試驗數據，在很大程度上會加快注冊審批速度，對我們來說是一個極大的利好。”據施小立介紹，以前公司產品在國外做完大量的臨床研究，即使拿到了歐盟的CE證書，在國內上市時這些臨床試驗數據仍是不被認可的。如果將來在境外多中心取得的臨床試驗數據可以用于中國申報注冊，這一項就能節省大量重復性工作耗費的時間，加快臨床急需產品在國內的上市速度。　　但對于境外臨床數據的質量也要嚴格核查。總局醫療器械注冊管理司相關負責人強調，境外臨床數據必須是符合中國醫療器械注冊相關要求的，監管部門要加強臨床試驗的監督檢查，甚至派檢查員到境外臨床試驗機構進行現場檢查。通過建立境外臨床試驗檢查機制，逐步加大對境外臨床試驗的檢查力度，保證境外臨床試驗數據的真實、準確。　　GE醫療集團法規事務總經理晉梅認為：“《意見》要求在中國首次上市的醫療器械，要提供是否存在人種差異的臨床試驗數據。這方面我們覺得也是科學合理、很有必要的。”　　審評審批：為創新開“高速”　　2014年，總局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對具有我國發明專利的，擁有自主知識產權，技術上屬國內首創、達到國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值的創新產品，納入特別審批通道。目前已經批準了29個產品上市。2016年，總局又發布《醫療器械優先審批程序》，對列入國家重大課題專項或者重點研發計劃的產品，也包括對治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發的疾病的醫療器械納入優先審批程序。目前已經把8個產品納入優先審批范圍。　　目前，已有多家致力于創新研發的企業，感受到政策帶來的紅利。8月，樂普（北京）醫療器械股份有限公司的產品“全降解聚合物基體藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統”獲得總局相關部門醫療器械注冊申請受理。按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》規定，作為“符合具有產品核心技術發明專利權或者發明專利申請已由國務院專利行政部門公開等相應條件的創新醫療器械”，總局按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，優先對該產品審評審批。　　據介紹，先建科技已拿到創新醫療器械特別審批資格的產品達7個，1個產品成功獲得注冊證。施小立對此感言：“能被納入創新醫療器械特別審批程序的產品，相當于上了醫療器械審評審批的高速公路，大大加快了創新產品的上市速度。”她表示，就目前先健科技的經驗來看，同樣一個產品走“綠色通道”審批流程，可以縮短少則三五個月，多則1年的時間。　　微創醫療資深副總裁徐益民也表示，被納入創新醫療器械特別審批通道的產品，會比以前的上市申報流程縮短半年左右的時間。而更為明顯的變化是，現在審評流程的溝通變得更為順暢，審批人員的工作流程、文檔處理等細節也更加規范，對一些技術問題可以探討交流，雙方不再是對立面的關系。通過創新醫療器械特別審批和醫療器械優先審批，政府部門從頂層設計到審評審批環節都提速提質，大大縮短了創新醫療器械及臨床急需醫療器械的上市時間。

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